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Descrizione
SYNVISC ONE
H Y L A N   G - F   2 0
H Y L A N   G - F   2 0
COMPOSIZIONE
Hylan G-F 20 è disponibile come
&bull Synvisc-One, siringa preriempita 6 ml
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell&rsquoacido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
CARATTERISTICHE
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un 'elasticità (storage modulus G ') a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L 'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
INDICAZIONI E USO
Hylan G-F 20
&bull ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
&bull apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
&bull è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l&rsquoarticolazione affetta dalla patologia.
&bull raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell&rsquoarticolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell&rsquoarticolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all&rsquoazione di agenti fisici e chimici.
Synvisc-One è indicato solo per l&rsquouso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI
&bull Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell&rsquoarticolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell&rsquoarto affetto dalla patologia.
&bull Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell&rsquoarea sede dell&rsquoiniezione.
AVVERTENZE
&bull Non iniettare per via endovascolare.
&bull Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell&rsquoarea dell&rsquoiniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
&bull Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
PRECAUZIONI
&bull Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell&rsquoiniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.
&bull Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l&rsquoiniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
&bull Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
&bull Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
EFFETTI INDESIDERATI
&bull Effetti indesiderati che possono interessare l&rsquoarticolazione nella quale è stata praticata l&rsquoiniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell&rsquoarticolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell&rsquoarticolazione, sono stati riportati in seguito all&rsquoiniezione intra-articolare di Synvisc-One. L&rsquoanalisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.
&bull Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l&rsquoimpiego clinico Synvisc.
&bull Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema.
&bull Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
&bull Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
&bull Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l&rsquoapertura della confezione.
&bull Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
&bull Iniettare a temperatura ambiente.
&bull Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
&bull Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
&bull Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
&bull Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate:
&bull Synvisc-One &ndash da calibro 18 a calibro 20
&bull Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l&rsquoago sia saldamente inserito sulla siringa.
&bull Non serrare o esercitare un&rsquoeccessiva pressione durante l&rsquoapplicazione dell&rsquoago o la rimozione della protezione dell&rsquoago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
&bull Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l&rsquooperazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell&rsquoanca e della spalla.
&bull Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l&rsquointero volume (6 ml per Synvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc-One non utilizzato.
&bull Non riutilizzare la siringa e/o l&rsquoago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
&bull Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
&bull Non risterilizzare Hylan G-F 20.
POSOLOGIA
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall&rsquoarticolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc-One
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
DURATA DELL&rsquoEFFETTO
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l&rsquoarticolazione sede dell&rsquoiniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Synvisc-One
I dati di uno studio clinico prospettico in pazienti con osteoartrite del ginocchio hanno evidenziato una riduzione del dolore per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola iniezione di Synvisc-One, nonché miglioramenti correlati alla rigidità e alla funzionalità articolare.
I dati clinici di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con OA del ginocchio hanno evidenziato in termini clinici una riduzione statisticamente significativa e del dolore rispetto al gruppo placebo. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 hanno ricevuto placebo). Nel corso di 26 settimane, nei pazienti trattati con Synvisc-One si è evidenziata una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 29%.
Ulteriori dati clinici prospettici di due studi multicentrici in aperto in pazienti con OA del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del sollievo dal dolore rispetto al dato iniziale per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di Synvisc-One.
Nel primo studio, 394 pazienti trattati con Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio della sottoscala del dolore alla deambulazione WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla Settimana 26 rispetto al dato iniziale. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al dato iniziale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C per tutti i sei periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, a dimostrazione di un miglioramento del dolore alla deambulazione e del dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), della rigidità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e della funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane.
CONTENUTO PER ml (hylan G-F 20)
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.
CONFEZIONE
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare ad una temperatura compresa tra +2° C e +30°C. Non congelare.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
Cod.002420
"
Hylan G-F 20 è disponibile come
&bull Synvisc-One, siringa preriempita 6 ml
Hylan G-F 20 è un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell&rsquoacido ialuronico) e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio. Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 di dalton e lo hylan B è un idrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
CARATTERISTICHE
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione. Hylan G-F 20 ha un 'elasticità (storage modulus G ') a 2,5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G'') di 25 ± 2 Pa. L 'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G ' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici.
INDICAZIONI E USO
Hylan G-F 20
&bull ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
&bull apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni.
&bull è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l&rsquoarticolazione affetta dalla patologia.
&bull raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell&rsquoarticolazione artrosica vengono reintegrati.
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell&rsquoarticolazione. Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all&rsquoazione di agenti fisici e chimici.
Synvisc-One è indicato solo per l&rsquouso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio.
CONTROINDICAZIONI
&bull Hylan G-F 20 non deve essere iniettato nell&rsquoarticolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell&rsquoarto affetto dalla patologia.
&bull Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell&rsquoarea sede dell&rsquoiniezione.
AVVERTENZE
&bull Non iniettare per via endovascolare.
&bull Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale. In generale le complicazioni nell&rsquoarea dell&rsquoiniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc.
&bull Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
PRECAUZIONI
&bull Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato se prima dell&rsquoiniezione si è verificato un versamento intra-articolare di notevole entità.
&bull Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l&rsquoiniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
&bull Hylan G-F 20 non è stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni.
&bull Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina.
EFFETTI INDESIDERATI
&bull Effetti indesiderati che possono interessare l&rsquoarticolazione nella quale è stata praticata l&rsquoiniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell&rsquoarticolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di Hylan G-F 20. Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell&rsquoarticolazione, sono stati riportati in seguito all&rsquoiniezione intra-articolare di Synvisc-One. L&rsquoanalisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli. Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni.
&bull Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l&rsquoimpiego clinico Synvisc.
&bull Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema.
&bull Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
&bull Non utilizzare Hylan G-F 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
&bull Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l&rsquoapertura della confezione.
&bull Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20.
&bull Iniettare a temperatura ambiente.
&bull Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo.
&bull Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio.
&bull Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
&bull Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate:
&bull Synvisc-One &ndash da calibro 18 a calibro 20
&bull Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l&rsquoago sia saldamente inserito sulla siringa.
&bull Non serrare o esercitare un&rsquoeccessiva pressione durante l&rsquoapplicazione dell&rsquoago o la rimozione della protezione dell&rsquoago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa.
&bull Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l&rsquooperazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell&rsquoanca e della spalla.
&bull Il contenuto della siringa è monouso. Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l&rsquointero volume (6 ml per Synvisc-One) della siringa. Gettare il Synvisc-One non utilizzato.
&bull Non riutilizzare la siringa e/o l&rsquoago. Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto.
&bull Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20.
&bull Non risterilizzare Hylan G-F 20.
POSOLOGIA
Lo schema posologico di Hylan G-F 20 dipende dall&rsquoarticolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc-One
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One è di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
DURATA DELL&rsquoEFFETTO
Il trattamento con Hylan G-F 20 interessa solo l&rsquoarticolazione sede dell&rsquoiniezione e non produce un effetto sistemico generale.
Synvisc-One
I dati di uno studio clinico prospettico in pazienti con osteoartrite del ginocchio hanno evidenziato una riduzione del dolore per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola iniezione di Synvisc-One, nonché miglioramenti correlati alla rigidità e alla funzionalità articolare.
I dati clinici di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato in pazienti con OA del ginocchio hanno evidenziato in termini clinici una riduzione statisticamente significativa e del dolore rispetto al gruppo placebo. In totale sono stati trattati 253 pazienti (124 hanno ricevuto Synvisc-One e 129 hanno ricevuto placebo). Nel corso di 26 settimane, nei pazienti trattati con Synvisc-One si è evidenziata una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 36%, mentre i pazienti nel gruppo placebo hanno mostrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al dato iniziale del 29%.
Ulteriori dati clinici prospettici di due studi multicentrici in aperto in pazienti con OA del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del sollievo dal dolore rispetto al dato iniziale per un periodo fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di Synvisc-One.
Nel primo studio, 394 pazienti trattati con Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa nel punteggio della sottoscala del dolore alla deambulazione WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla Settimana 26 rispetto al dato iniziale. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al dato iniziale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C per tutti i sei periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, a dimostrazione di un miglioramento del dolore alla deambulazione e del dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), della rigidità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e della funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane.
CONTENUTO PER ml (hylan G-F 20)
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto basta.
CONFEZIONE
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare ad una temperatura compresa tra +2° C e +30°C. Non congelare.
Synvisc-One viene fornito in una siringa di vetro da 10 ml preriempita con 6 ml di Hylan G-F 20.
Cod.002420